Checklist de auditoria interna NBR 17025 para laboratórios

Checklist de auditoria interna NBR 17025 para laboratórios

Este checklist de auditoria interna NBR 17025 é usado antes da análise crítica pela direção, após mudanças relevantes ou como parte do programa periódico de auditorias do laboratório. A lógica é simples: cada requisito deve ser confirmado por evidência objetiva, responsável definido e registro rastreável.

1. Planeamento e independência da auditoria

A auditoria deve abranger o sistema de gestão e as atividades técnicas incluídas no escopo de acreditação. A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, cláusula 8.8.1, exige auditorias internas em intervalos planeados; a norma não fixa um prazo anual universal.

Verifique os seguintes pontos:

• Programa de auditoria aprovado: confirme que existe um programa documentado, com critérios, escopo, métodos, frequência e responsáveis. O critério de aprovação é a cobertura dos requisitos aplicáveis e das áreas críticas, não apenas a existência de um calendário.
• Análise de risco e histórico: confirme que a frequência considera a importância das atividades, alterações no laboratório e resultados de auditorias anteriores, conforme a cláusula 8.8.2.
• Competência do auditor: verifique formação, experiência e conhecimento da NBR 17025. O auditor não deve auditar trabalho pelo qual tenha responsabilidade direta, para preservar a imparcialidade.
• Plano e relatório: confirme que o plano identifica unidades, ensaios, calibrações, documentos e horários examinados. O relatório deve registar constatações, evidências, requisitos avaliados e conclusão.

O auditor deve trabalhar com amostragem definida. Uma entrevista sem confirmação documental, observação técnica ou rastreio de um resultado emitido não é evidência suficiente de conformidade.

2. Imparcialidade, confidencialidade e estrutura

A cláusula 4.1 exige que o laboratório identifique continuamente os riscos à imparcialidade. A auditoria deve procurar conflitos comerciais, pressão por resultados, metas incompatíveis com a decisão técnica e vínculos financeiros ou pessoais.

Confirme se há uma matriz ou registo de riscos à imparcialidade, com medidas de tratamento, responsáveis e revisão. O critério de aprovação é demonstrar que riscos identificados foram avaliados e que as medidas adotadas são verificáveis.

Na cláusula 4.2, verifique o controlo das informações obtidas ou criadas durante as atividades. O contrato, o sistema informático e os procedimentos devem limitar o acesso a resultados, dados de clientes, métodos e relatórios.

Também confirme se a estrutura organizacional, as autoridades e as responsabilidades estão documentadas. Organogramas, descrições de função e procurações técnicas devem ser coerentes entre si e com o escopo acreditado.

3. Recursos e competência técnica

A cláusula 6.2 trata das pessoas. Para cada função crítica, confirme competência demonstrada por educação, formação, experiência ou avaliação prática. Um certificado de curso, isoladamente, não prova competência para executar um ensaio ou autorizar um relatório.

Use estes itens de verificação NBR 17025:

• Autorização formal: o pessoal autorizado para executar métodos, analisar resultados, rever dados e emitir declarações está identificado.
• Avaliação prática: há registo de observação, comparação com padrão, ensaio de proficiência, amostra conhecida ou outro método tecnicamente justificável.
• Monitorização contínua: o laboratório acompanha desempenho por indicadores, duplicatas, cartas de controlo, comparações ou reavaliações previstas.
• Equipamentos: cada equipamento possui identificação, estado de calibração, localização, manutenção e histórico de avarias.
• Rastreabilidade metrológica: certificados de calibração indicam resultados, incerteza, padrão utilizado e cadeia de rastreabilidade compatível com a finalidade.

Para instalações e condições ambientais, cláusula 6.3, confirme limites definidos no método ou procedimento. Temperatura, humidade, vibração, contaminação e alimentação elétrica devem ser monitorizadas quando possam afetar a validade dos resultados. O critério de aprovação é existir limite documentado, registo no período de trabalho e regra para interromper ou avaliar o serviço quando o limite for excedido.

4. Processo técnico, dados e resultados

Na cláusula 7.1, confirme a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. O laboratório deve verificar método, capacidade, recursos, prazo, regra de decisão e necessidade de declaração de conformidade antes de aceitar o serviço.

Para métodos, cláusula 7.2, verifique se a versão usada é controlada, se o pessoal consegue aceder ao procedimento vigente e se métodos não normalizados ou modificados foram validados. A validação deve demonstrar desempenho para a aplicação pretendida, incluindo características como exatidão, precisão, faixa de medição e limite de detecção quando aplicável.

A cláusula 7.6 exige avaliação da incerteza de medição. Confirme que o modelo de incerteza inclui contribuições relevantes e que o resultado é expresso com unidades, fator de abrangência e número de algarismos coerentes com a incerteza declarada.

Na cláusula 7.7, procure evidências de garantia da validade dos resultados: materiais de referência, ensaios de repetição, comparações intralaboratoriais, ensaios de proficiência ou outros controlos tecnicamente adequados. Resultados fora do critério devem gerar investigação e decisão documentada.

O relatório deve cumprir a cláusula 7.8. Confirme identificação do cliente, método, amostra, datas, resultados, unidades, incerteza quando aplicável, identificação do responsável e qualquer declaração de conformidade. Se houver aprovação ou reprovação perante uma especificação, a regra de decisão deve estar definida e comunicada ao cliente, conforme a cláusula 7.8.6.

5. Registos, reclamações e não conformidades

A cláusula 7.9 requer processo documentado para receber, avaliar e decidir reclamações. Verifique protocolo, comunicação ao reclamante, investigação por pessoa independente da atividade reclamada e encerramento com evidência da decisão.

Para trabalho não conforme, cláusula 7.10, confirme que o laboratório define autoridade para interromper o trabalho, avalia a significância, comunica o cliente quando necessário e autoriza a retomada. Um resultado corrigido ou relatório reemitido deve manter o vínculo com a versão anterior.

Os registos técnicos devem permitir reconstruir o resultado. Verifique dados brutos, cálculos, alterações, identificação do operador, condições ambientais, equipamento e revisão técnica. A cláusula 8.4 exige controlo dos registos quanto a identificação, armazenamento, proteção, cópia de segurança, recuperação, retenção e eliminação.

6. Ações corretivas e análise crítica

Uma constatação não deve terminar com a simples correção do documento. Na cláusula 8.7, verifique causa, extensão do problema, ação definida, responsável, prazo, avaliação de eficácia e atualização dos riscos ou procedimentos quando necessário.

A auditoria deve distinguir não conformidade, observação e oportunidade de melhoria segundo critérios internos previamente aprovados. Cada não conformidade precisa estar ligada ao requisito violado e à evidência objetiva; frases como “processo inadequado” não permitem tratamento eficaz.

Na análise crítica pela direção, cláusula 8.9, confirme entradas como resultados de auditorias, reclamações, recursos, riscos, desempenho de fornecedores, validade dos resultados e ações anteriores. As saídas devem incluir decisões sobre melhorias, recursos e alterações no sistema, com responsáveis e prazos.

Registo mínimo de cada item

Para cada linha da NBR 17025 lista de verificação de conformidade, registe: cláusula, pergunta de auditoria, evidência examinada, resultado, classificação, responsável pela ação e prazo. Quando o item não for aplicável, justifique a decisão; não use “N/A” sem fundamentação.

Fecho: transforme o checklist em evidência

O valor de uma auditoria interna está na qualidade da evidência e na eficácia do tratamento, não no número de perguntas respondidas. Um checklist para auditoria interna NBR 17025 deve conduzir o auditor até o registo técnico, a pessoa autorizada, o equipamento e a decisão tomada.

Repita a amostragem após as ações corretivas e preserve o relatório junto dos registos do sistema. Assim, o laboratório demonstra controlo contínuo, prepara-se melhor para a avaliação da Cgcre/Inmetro e reduz o risco de descobrir falhas apenas durante a avaliação de acreditação.