Conformity Assessment Module Selection Checklist : Guide Pratique Pour Les Produits Marqués CE

Le cadre : des modules imposés par le texte sectoriel

Un produit couvert par une directive ou un règlement d'harmonisation ne choisit pas librement sa voie d'évaluation. Le texte applicable énumère, dans son annexe, les modules autorisés et précise lesquels sont accessibles selon la catégorie de risque. La nomenclature de référence reste celle de l'annexe II de la décision n° 768/2008/CE, reprise par la quasi-totalité des textes « alignés » de 2014 : directive 2014/30/UE (CEM), directive 2014/35/UE (basse tension), directive 2014/34/UE (ATEX), entre autres.

Deux conséquences pratiques. D'abord, le choix s'opère dans un ensemble fermé : A, A1, B, C, C1, C2, D, D1, E, E1, F, F1, G, H, H1. Ensuite, toute combinaison non prévue par l'annexe est irrecevable, même si elle paraît techniquement plus robuste.

Le règlement (UE) 2019/1020 encadre la surveillance du marché et les contrôles aux frontières. Il ne remplace pas le choix du module, mais il détermine la façon dont un dossier sera examiné lors d'un contrôle.

CE que chaque famille de modules exige réellement

Modules sous responsabilité exclusive du fabricant

Le module A (contrôle interne de la production) laisse au fabricant l'établissement de la documentation technique, la réalisation de l'évaluation et la signature de la déclaration UE de conformité. Aucun organisme notifié n'intervient. Le module A1 ajoute des essais supervisés par un organisme notifié, réalisés sur des produits prélevés.

Ces modules sont réservés aux produits à risque limité et, en pratique, conditionnés à l'existence de normes harmonisées couvrant l'ensemble des exigences essentielles.

Modules impliquant un organisme notifié

• B (examen UE de type) associé à C (conformité au type) : le couple le plus répandu. B porte sur la conception, C sur la production.
• D et D1 : assurance de la qualité du processus de production.
• E et E1 : assurance de la qualité de l'inspection et des essais du produit final.
• F et F1 : vérification du produit.
• G : vérification à l'unité.
• H et H1 : assurance complète de la qualité ; H1 inclut un examen de la conception.

Les modules de la série « 1 » (A1, C1, D1, E1, F1, H1) impliquent une surveillance renforcée. Ils sont plus lourds à porter, mais restent la seule option lorsque le texte sectoriel les impose.

La conformity assessment module selection checklist en sept points

Déroulez cette conformity assessment module selection checklist avant de solliciter un organisme notifié.

1. Identifier le texte d'harmonisation applicable et lire son annexe consacrée à l'évaluation de la conformité. Notez les modules autorisés.
2. Vérifier la catégorie de risque du produit (classe IIb pour un dispositif médical, annexe IV de la directive 2006/42/CE pour une machine, etc.).
3. Confirmer que des normes harmonisées couvrent l'intégralité des exigences essentielles. Une lacune rend les modules sans examen de conception fragiles.
4. Cartographier les processus internes : système qualité en place, capacité d'essais, stabilité de la production.
5. Arbitrer coût et délai : un module H impose un audit initial puis des audits de surveillance ; un couple B+C se limite à un examen de type et à des contrôles de production.
6. Vérifier qu'un organisme notifié compétent existe pour le champ concerné, via la base NANDO de la Commission européenne.
7. Consigner le raisonnement dans le dossier technique : le choix du module doit être justifié, daté et traçable.

Cette même conformity assessment module selection checklist sert de grille de relecture lors des audits de surveillance.

Documentation technique, matériaux et données personnelles

Le module retenu ne dispense jamais de constituer le dossier technique. Sa structure attendue est détaillée dans notre guide du dossier technique de marquage CE.

Pour les produits métalliques, la traçabilité matière constitue un point de friction classique. Si vous référencez de l'ASTM A36 dans un dossier destiné à l'Union, joignez les certificats matière et les analyses : les limites de composition chimique de l'ASTM A36 et les exigences de résistance à la traction de l'ASTM A36 doivent être documentées, y compris lorsque la norme harmonisée applicable est européenne.

Un système qualité conforme à ISO 9001 facilite les modules D, E et H, sans s'y substituer : l'organisme notifié évalue la conformité aux exigences du module, pas la conformité à ISO 9001.

Enfin, si l'organisme notifié accède à des données personnelles (dossiers clients, journaux d'essais nominatifs, données de traçabilité), un accord de traitement conforme au GDPR s'impose. Les clauses attendues sont décrites dans notre guide des clauses d'accord de traitement GDPR.

Erreurs fréquentes et points de contrôle

• Retenir le module « le plus simple » sans vérifier l'annexe du texte applicable.
• Confondre certification ISO 9001 et évaluation au titre d'un module H.
• Oublier qu'un examen UE de type doit être réexaminé en cas de modification significative de la conception.
• Ne pas vérifier la portée exacte de la notification de l'organisme notifié : le champ peut être plus étroit que supposé.
• Traiter le marquage CE comme un label de qualité, alors qu'il s'agit d'une déclaration réglementaire de conformité.

Arbitrer entre plusieurs modules

Le module A reste le moins coûteux, mais transfère l'intégralité de la charge de preuve sur le fabricant. Les modules G et H1 sont les plus lourds et visent les faibles volumes ou les risques élevés. Entre les deux, B+C et D couvrent la majorité des cas industriels.

Règle empirique : plus la production est répétitive et le système qualité mature, plus les modules fondés sur l'assurance qualité (D, E, H) deviennent économiquement pertinents. Plus les volumes sont faibles et les variantes nombreuses, plus la vérification à l'unité (G) ou l'examen de type (B) sont compétitifs.

Conservez la conformity assessment module selection checklist signée dans le dossier. En cas de contrôle au titre du règlement (UE) 2019/1020, la justification du choix du module figure parmi les premiers éléments demandés.