EU Notified Body Involvement Requirements: Leitfaden Für Hersteller Und Importeure

Rechtsrahmen und Grundbegriffe

Die Einbindung einer benannten Stelle folgt keinem Einzelakt, sondern ergibt sich aus dem Zusammenspiel von Akkreditierungsrecht, Produktsicherheitsrecht und sektoralen Verordnungen. Den allgemeinen Rahmen setzen die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über Akkreditierung und Marktüberwachung sowie der Beschluss Nr. 768/2008/EG, der die Konformitätsbewertungsmodule festlegt. Sektorale Vorgaben wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), die Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung oder die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU konkretisieren, welches Modul anzuwenden ist. Sobald ein Modul eine Bewertung durch eine unabhängige Stelle vorsieht, greifen die EU notified body involvement requirements unmittelbar.

Begrifflich ist zu trennen: Eine benannte Stelle ist keine Marktüberwachungsbehörde. Sie ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die von einer notifizierenden Behörde gemeldet und in der NANDO-Datenbank geführt wird. Ihre Kompetenz muss nach ISO/IEC 17065 oder ISO/IEC 17021-1 akkreditiert sein; für Qualitätsmanagementsysteme kommt zusätzlich ISO 13485 in Betracht. Entscheidend ist der Geltungsbereich der Notifizierung: Eine Stelle darf nur für die dort aufgeführten Produktgruppen, Anhänge und Module tätig werden. Ein Zertifikat außerhalb dieses Bereichs ist unwirksam.

Wann eine Benannte Stelle zwingend mitwirkt

Risikoklasse und Modulwahl

Ob eine benannte Stelle eingebunden werden muss, hängt primär von der Risikoklasse und den Eigenschaften des Produkts ab. Nach MDR gilt: Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, nicht steril und ohne wiederverwendbares chirurgisches Instrument können in eigener Verantwortung bewertet werden. Sobald Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung hinzukommt (Klassen Is, Im, Ir) oder die Klasse IIa, IIb oder III erreicht wird, ist eine benannte Stelle einzubinden. Nach IVDR liegt die Grenze zwischen Klasse A (nicht steril) und den übrigen Klassen. Bei persönlicher Schutzausrüstung der Kategorie III sowie bei vielen Maschinen, Druckgeräten und Funkanlagen ist ebenfalls eine notifizierte Stelle erforderlich.

Welches Modul im Einzelfall passt – Baumusterprüfung, Qualitätssicherung Produktion, Qualitätssicherung Produkt oder eine Kombination – erläutert der Leitfaden zur Auswahl des Konformitätsbewertungsmoduls. Die Modulwahl bestimmt zugleich, welche Nachweise die Stelle prüft und wie tief sie in Entwicklung und Fertigung einsteigt.

Sonderfälle und Kombiprodukte

Bei Kombiprodukten aus Arzneimittel und Medizinprodukt ist das Verfahren zweistufig: Neben der medizinprodukterechtlichen Bewertung ist eine Stellungnahme einer Arzneimittelbehörde einzuholen. Auch bei Software als Medizinprodukt hängt die Zuständigkeit von den Klassifizierungsregeln ab. Freiwillige Zertifizierungen nach ISO 9001 oder ISO 14001 ersetzen keine gesetzlich geforderte Konformitätsbewertung; sie können sie lediglich flankieren.

Ablauf der Konformitätsbewertung

Der Prozess beginnt mit einem Antrag, in dem Produkt, Zweckbestimmung, Klassifizierung und gewähltes Modul beschrieben sind. Die Stelle prüft, ob der Antrag in ihren Notifizierungsbereich fällt, und legt Umfang, Dauer und Kosten in einem Angebot fest. Anschließend folgen je nach Modul:

• Prüfung der technischen Dokumentation, einschließlich Risikomanagement nach ISO 14971, klinischer Bewertung und Kennzeichnung mit CE-Zeichen
• Audit des Qualitätsmanagementsystems, bei dem auch Unterauftragnehmer und kritische Lieferanten betrachtet werden
• Prüfung von Prüfmustern, sofern das Modul dies vorsieht
• Bewertung von Änderungen und Abweichungen sowie Ausstellung des Zertifikats

Aufbau und Mindestinhalte der technischen Unterlagen beschreibt der Beitrag zur technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung. Werden im Rahmen der Bewertung personenbezogene Daten verarbeitet – etwa klinische Daten oder Auditberichte –, sind die Vorgaben der DSGVO einzuhalten; passende Klauseln fasst der Leitfaden zu GDPR-Auftragsverarbeitungsverträgen zusammen. Für Werkstoffnachweise, etwa Härteprüfungen an metallischen Komponenten, können zusätzlich Normen wie ASTM E18 herangezogen werden.

Pflichten nach der Zertifizierung

Mit dem Zertifikat endet die Zusammenarbeit nicht. Die EU notified body involvement requirements umfassen auch die Phase nach der Erstzertifizierung. Typische Pflichten sind:

• Überwachungs- und Wiederholungsaudits in festgelegten Intervallen
• Anzeige wesentlicher Änderungen an Produkt, Herstellungsprozess, Zweckbestimmung oder Qualitätsmanagementsystem
• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Aktualisierung klinischer Bewertungen und periodischer Sicherheitsberichte
• Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrung von Aufzeichnungen über den gesetzlichen Zeitraum

Die Stelle kann das Zertifikat aussetzen, einschränken oder entziehen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Hersteller sollten daher ein Verfahren für Änderungsanzeigen etablieren, das vor der Umsetzung greift.

Typische Fehler und Prüfpunkte

In Audits und behördlichen Prüfungen wiederholen sich bestimmte Schwachstellen:

1. Falsches Modul gewählt. Wird ein Modul ohne Drittbeteiligung gewählt, obwohl die Klasse eine benannte Stelle verlangt, ist die CE-Kennzeichnung nichtig.
2. Notifizierungsbereich überschritten. Die Stelle ist für die betreffende Produktgruppe nicht gemeldet.
3. Technische Dokumentation unvollständig. Fehlende Risikoanalysen, veraltete Normverweise oder nicht validierte Softwareversionen.
4. Änderungen nicht angezeigt. Produkt- oder Prozessänderungen ohne Bewertung durch die Stelle.
5. Unklare Verantwortlichkeiten. Bei Auftragsfertigung ist nicht geregelt, wer gegenüber der Stelle als Hersteller auftritt.

Ein belastbares Compliance-System verbindet regulatorische Anforderungen mit dokumentiertem Änderungsmanagement. Normen wie ISO 9001, ISO 14001 oder ISO 45001 liefern Strukturen, ersetzen aber keine produktspezifische Konformitätsbewertung. Wer die EU notified body involvement requirements frühzeitig in die Entwicklungsplanung aufnimmt, vermeidet Verzögerungen beim Markteintritt und Nachbesserungen im Zertifizierungsverfahren.