Leitfaden: EU notified body involvement checklist Für Hersteller Und Importeure

Die Einbindung einer benannten Stelle entscheidet bei vielen Produkten darüber, ob sie überhaupt rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen. Ob eine benannte Stelle tätig werden muss, steht nicht im Ermessen des Herstellers, sondern ergibt sich aus dem anwendbaren Unionsrecht und der Risikoklasse des Produkts. Die nachfolgende Übersicht fasst zusammen, welche Punkte vor der Beauftragung geklärt sein sollten.

Wann eine benannte Stelle einzubeziehen ist

Nicht jedes CE-gekennzeichnete Produkt durchläuft eine Konformitätsbewertung mit benannter Stelle. Bei Medizinprodukten der Klasse I ohne Messfunktion und ohne sterile Aufbereitung genügt nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die Selbstzertifizierung durch den Hersteller. Ab Klasse IIa ist in der Regel eine benannte Stelle beteiligt. Für In-vitro-Diagnostika gilt nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Vergleichbares: Klasse A ohne sterile Abgabe ist selbstzertifizierbar, ab Klasse B greift die Fremdbewertung.

Auch außerhalb des Medizinprodukterechts existieren Konstellationen mit obligatorischer Einbindung: persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III nach Verordnung (EU) 2016/425, bestimmte Maschinen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2023/1230, Geräte der Kategorie 1 und 2 nach Richtlinie 2014/34/EU sowie Druckgeräte oberhalb festgelegter Grenzen. Maßgeblich ist stets der einschlägige Rechtsakt, nicht eine pauschale Annahme.

Rechtlicher Rahmen und Normenbezug

Die MDR regelt in Artikel 52 die Verfahren der Konformitätsbewertung und verweist auf die Anhänge IX, X und XI. Die IVDR enthält die Parallelnorm in Artikel 48. Anhang VII beider Verordnungen beschreibt, welche Anforderungen benannte Stellen selbst erfüllen müssen – von der Akkreditierung über die Unabhängigkeit bis zur laufenden Überwachung.

Normen ersetzen diese Vorgaben nicht, strukturieren aber die Nachweisführung. Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 deckt viele Dokumentationspflichten ab, ersetzt jedoch kein regulatorisches QMS. Ergänzende Systeme nach ISO 14001 und ISO 45001 helfen, Umwelt- und Arbeitsschutzaspekte zu ordnen. Für Verpackung und Transport von Produkten kann ASTM D4169 als Prüfgrundlage dienen; für Werkstoffnachweise etwa im Anlagenbau ist ASTM A36 ein gebräuchlicher Bezug. Werden personenbezogene Daten – insbesondere klinische Daten – verarbeitet, greift zusätzlich die GDPR.

Klassifizierung als erster Prüfschritt

Vor jeder Anfrage an eine benannte Stelle steht die Klassifizierung. Für Medizinprodukte erfolgt sie nach den Regeln in Anhang VIII MDR, für In-vitro-Diagnostika nach Anhang VIII IVDR. Die Regeln sind kumulativ anzuwenden; die strengste Klassifizierung bestimmt das Verfahren. Bei Zweifelsfällen veröffentlichen die MDCG-Gremien Leitlinien, die als Auslegungshilfe herangezogen werden können. Die Klassifizierung ist zu dokumentieren und bei Produktänderungen erneut zu prüfen.

Die EU notified body involvement checklist in der Praxis

Die folgende EU notified body involvement checklist lässt sich als Arbeitsgrundlage für das Regulatory-Affairs-Team verwenden:

1. Anwendbaren Unionsrechtsakt bestimmen und die aktuelle Fassung prüfen.
2. Produktklassifizierung nach Anhang VIII des jeweiligen Rechtsakts vornehmen und begründen.
3. Prüfen, ob eine Ausnahme oder ein Übergangszeitraum greift.
4. Geltungsbereich der benannten Stelle festlegen: Welche Produkte, Standorte und Prozesse umfasst das Zertifikat?
5. Notifizierte Stelle im NANDO-Verzeichnis auf Geltungsbereich und Status prüfen.
6. Konformitätsbewertungsverfahren auswählen (Anhang IX, X oder XI MDR; Anhang IX, X oder XI IVDR).
7. Technische Dokumentation nach Anhang II und III MDR aufbauen.
8. QMS nach ISO 9001 aufsetzen und um regulatorische Elemente erweitern.
9. Auditplan, Stichprobenumfang und unangekündigte Audits einplanen.
10. Vertragliche Pflichten, Zugangsrechte und Vertraulichkeit regeln.
11. Schnittstellen zu Auftragsverarbeitern nach Artikel 28 GDPR dokumentieren.
12. Überwachungs- und Post-Market-Pflichten terminlich verankern.

Wer diese EU notified body involvement checklist frühzeitig abarbeitet, vermeidet Verzögerungen im Zertifizierungsverlauf. Die Prüfliste ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein wiederkehrender Prozess entlang des Produktlebenszyklus.

Konformitätsbewertungsverfahren und Modulwahl

Die MDR kennt im Wesentlichen drei Wege: das umfassende QMS-Verfahren nach Anhang IX, die Baumusterprüfung nach Anhang X in Kombination mit einer QMS-Bewertung der Produktion sowie die Produktkonformitätsprüfung nach Anhang XI. Welches Verfahren passt, hängt von Klasse, Produktart und Fertigungsorganisation ab. Eine strukturierte Entscheidungshilfe bietet der Leitfaden zur Auswahl des Konformitätsbewertungsmoduls.

Bei Klasse III und implantierbaren Produkten der Klasse IIb kommt zusätzlich das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung hinzu. Die benannte Stelle prüft die klinische Bewertung des Herstellers und kann eine unabhängige Expertenstellungnahme einholen. Die Fristen dieses Verfahrens sind in der Projektplanung zu berücksichtigen.

Technische Dokumentation, Audits und Überwachung

Die technische Dokumentation ist der Kern jeder Bewertung. Sie umfasst Produktbeschreibung, Auslegungsnachweise, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, Kennzeichnung sowie die klinische Bewertung. Aufbau und Aktualisierung sind in Anhang II und III MDR geregelt. Ein praxistaugliches Gerüst beschreibt die Anleitung zur EU CE-Kennzeichnung technische Datei.

Nach der Zertifizierung beginnt die Überwachung. Dazu gehören regelmäßige Audits, die Bewertung von Änderungsanzeigen, die Prüfung von Vigilanzmeldungen und unangekündigte Audits nach Anhang VII MDR. Der Hersteller muss Änderungen, die den Geltungsbereich oder die Konformität berühren, vorab anzeigen. Ein dokumentiertes Änderungsmanagement ist deshalb Pflicht.

Typische Fehler und Schnittstellen

Häufige Schwachstellen in der Praxis:

• Die Klassifizierung wird ohne nachvollziehbare Begründung festgelegt.
• Der Geltungsbereich des Zertifikats deckt neue Produktvarianten nicht ab.
• Die technische Dokumentation wird erst kurz vor dem Audit fertiggestellt.
• Zuständigkeiten zwischen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung sind unklar.
• Datenschutzpflichten werden getrennt vom Zertifizierungsprojekt behandelt.

Die letzte Schnittstelle ist besonders relevant, wenn klinische Daten, Beschwerden oder Vigilanzmeldungen an Dienstleister übermittelt werden. Dann sind Auftragsverarbeitungsverträge nach Artikel 28 GDPR erforderlich. Musterklauseln und Prüfpunkte dazu behandelt der Beitrag zu GDPR-Auftragsverarbeitungsvertrag Klauseln. Wer Werkstoffe prüft, findet ergänzende Hinweise in der ASTM E18 Rockwell-Härteprüfung.

Eine belastbare Zertifizierung entsteht, wenn Klassifizierung, Verfahrenswahl und Dokumentation als zusammenhängende Kette behandelt werden. Die benannte Stelle prüft am Ende genau diese Kette – nicht einzelne Dokumente.