Conformity Assessment Module Selection: Praxisleitfaden Für EU-Konformitätsverfahren Und Technische Dokumentation

Rechtlicher Rahmen: Warum die Modulwahl nicht frei ist

Die Konformitätsbewertung ist der formalisierte Nachweis, dass ein Produkt die Anforderungen des jeweils einschlägigen EU-Rechtsakts erfüllt. Maßgeblich sind unter anderem die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU, die Bauproduktenverordnung (EU) 305/2011 und die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU. Jeder dieser Rechtsakte benennt in seinem Anhang die zulässigen Bewertungsverfahren – die Module.

Daraus folgt ein zentraler Punkt: Der Hersteller wählt nicht frei, sondern innerhalb eines gesetzlich vorgegebenen Korridors. Die conformity assessment module selection ist ein rechtlich gebundener Vorgang und keine reine Projektentscheidung. Wer ein unzulässiges Modul heranzieht, verliert die Konformitätsvermutung und damit die tragende Grundlage für die CE-Kennzeichnung. Die Marktüberwachungsbehörden prüfen genau diesen Punkt zuerst.

Der Baukasten: Beschluss Nr. 768/2008/EG

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG bildet den horizontalen Referenzrahmen des EU-Produktrechts. Er definiert 16 Module und beschreibt für jedes Modul die Pflichten des Herstellers sowie – sofern vorgesehen – die Aufgaben einer benannten Stelle. Die meisten sektoralen Rechtsakte verweisen auf diese Struktur, teils mit produktspezifischen Abweichungen.

Modul	Verfahren	Benannte Stelle
A	Interne Fertigungskontrolle	nicht beteiligt
A1	Interne Fertigungskontrolle mit geprüfter Produktprüfung	Produktprüfung
A2	Interne Fertigungskontrolle mit überwachter Produktprüfung	Überwachung in unregelmäßigen Abständen
B	EU-Baumusterprüfung	Baumusterprüfung
C	Konformität mit dem Baumuster	nicht beteiligt
D	Qualitätssicherung Produktion	Audit und Überwachung
E	Qualitätssicherung Produkt	Audit und Überwachung
F	Prüfung der Produkte	Produktprüfung
G	Einzelprüfung	Einzelprüfung
H	Umfassende Qualitätssicherung	Audit und Überwachung

Modul A und Modul A1 im Detail

Modul A verlangt keine Einbindung einer benannten Stelle. Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation, führt die interne Fertigungskontrolle durch und gibt die Konformitätserklärung in eigener Verantwortung ab. Voraussetzung ist regelmäßig, dass er die einschlägigen harmonisierten Normen vollständig anwendet; andernfalls schließt der Rechtsakt Modul A häufig aus.

Modul A1 ergänzt das Verfahren um eine Produktprüfung durch eine benannte Stelle, Modul A2 um deren Überwachung in unregelmäßigen Abständen. Beide Varianten bleiben für den Hersteller vergleichsweise kostengünstig, erhöhen aber die Nachweistiefe gegenüber der reinen Selbstbewertung.

Auswahlkriterien für die conformity assessment module selection

Vier Kriterien bestimmen die Auswahl in der Praxis:

1. Zulässigkeit. Der sektorale Rechtsakt gibt das Spektrum vor. Ein Blick in den Anhang ist der erste und wichtigste Schritt.
2. Risikoprofil. Hohe Risiken – etwa bei Druckgeräten, Aufzügen oder Medizinprodukten der Klasse IIb – führen zu Modulen mit verpflichtender Einbindung einer benannten Stelle.
3. Normenlage. Wer harmonisierte Normen vollständig anwendet, erhält Zugang zu weniger aufwendigen Modulen. Wer abweicht, muss auf strengere Verfahren ausweichen.
4. Fertigungsstruktur. Modul D oder Modul H setzen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem voraus. Ohne dokumentierte Prozesse ist die Zertifizierung nicht wirtschaftlich darstellbar.

Normenlage als Ausschlusskriterium

Die Normenlage wirkt nicht nur als Erleichterung, sondern auch als Filter. Wird eine harmonisierte Norm nur teilweise angewandt, entfällt in vielen Rechtsakten die Option der internen Fertigungskontrolle. Die Beweislast für die Gleichwertigkeit der getroffenen Maßnahmen liegt dann beim Hersteller.

Zusammenspiel mit technischer Dokumentation und Managementsystemen

Die Modulwahl bestimmt, welche Nachweise zu führen sind. Bei Modul A liegt der Schwerpunkt auf der technischen Dokumentation im Sinne der CE-Kennzeichnung; bei Modul D oder Modul H tritt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem hinzu. Die Anforderungen an die Lenkung dokumentierter Information nach ISO 9001 decken einen Großteil der Nachweispflichten ab, ersetzen aber keine produktspezifischen Prüfungen.

Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung personenbezogene Daten verarbeitet – etwa Prüfprotokolle mit Zuordnung zu Beschäftigten –, sind die Vorgaben der DSGVO einzuhalten. Für Auftragsverarbeitung empfiehlt sich eine Prüfung der DSGVO-Auftragsverarbeitungsklauseln. Bei Werkstoffen und Komponenten kommen zusätzlich Spezifikationen wie ASTM A36 oder Prüfverfahren nach ASTM D4169 in Betracht, sofern der Rechtsakt oder die Normenkette darauf verweist.

Nachweise, Aufsicht und typische Fehler

Eine belastbare conformity assessment module selection stützt sich auf drei Nachweisebenen: die Begründung der Modulwahl, die vollständigen Prüf- und Auditberichte sowie die gültige Konformitätserklärung. Die benannte Stelle dokumentiert ihre Tätigkeit in einem Zertifikat mit begrenzter Laufzeit; die Überwachung erfolgt in der Regel jährlich.

Typische Fehler in der Praxis:

• Modul A gewählt, obwohl der Rechtsakt eine benannte Stelle zwingend vorschreibt.
• Baumusterprüfung nach Modul B ohne anschließende Konformitätsprüfung nach Modul C.
• Ablauf des Zertifikats wird nicht überwacht.
• Produktänderungen ohne erneute Bewertung der Modulwahl.

Praxis-Checkliste

• Anwendbaren Rechtsakt und dessen Anhang identifizieren.
• Zulässige Module auflisten und Risikoklasse bestimmen.
• Normenlage prüfen und Abweichungen nachvollziehbar dokumentieren.
• Benannte Stelle auswählen und Geltungsbereich des Zertifikats abgleichen.
• Technische Dokumentation und QM-Nachweise auf das gewählte Modul zuschneiden.
• Überwachungsintervalle und Änderungsmanagement im Verfahren verankern.