EU-Konformität 4 Min. Lesezeit
EU CE Marking Declaration of Conformity Checklist: Leitfaden für Hersteller
Die Konformitätserklärung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Der Leitfaden zeigt Pflichtinhalte, Prüfschritte, typische Fehler und Aufbewahrungsfristen nach Verordnung (EU) 2019/1020.
Die Konformitätserklärung ist das zentrale Dokument, mit dem ein Hersteller die Übereinstimmung eines Produkts mit den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften bestätigt. Sie ist Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung und muss für Behörden, Händler und Endkunden nachvollziehbar sein. Die folgende EU CE Marking Declaration of Conformity Checklist strukturiert die notwendigen Angaben, Prüfschritte und Aufbewahrungspflichten.
Rechtlicher Rahmen: Wer wann eine Erklärung ausstellen muss
Die CE-Kennzeichnung beruht nicht auf einem einzigen Gesetz, sondern auf sektoralen Harmonisierungsrechtsakten. Verordnung (EU) 2019/1020 regelt die Marktüberwachung und die Pflichten der Wirtschaftsakteure. Beschluss Nr. 768/2008/EG liefert den Musterrahmen für die Konformitätsbewertung. Hinzu kommen produktspezifische Vorgaben, etwa die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, die EMV-Richtlinie 2014/30/EU, die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU, die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 und die Bauproduktenverordnung (EU) 2024/3110.
Aussteller ist in der Regel der Hersteller. Ist er nicht in der EU niedergelassen, übernimmt ein Bevollmächtigter diese Aufgabe. Importeure müssen prüfen, ob eine gültige Erklärung vorliegt und die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht ist. Händler tragen Sorgfaltspflichten, wenn sie ein Produkt verändern oder unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Werden im Rahmen der Dokumentation personenbezogene Daten verarbeitet, greifen zusätzlich die Vorgaben der GDPR.
Pflichtinhalte der EU-Konformitätserklärung
Formale Mindestangaben
Eine vollständige Erklärung enthält mindestens:
- Name und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls des Bevollmächtigten
- eindeutige Produktidentifikation, etwa Typenbezeichnung, Charge oder Seriennummer
- die Erklärung, dass sie in alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird
- den Gegenstand der Erklärung
- die einschlägigen Rechtsakte der Union
- die angewandten harmonisierten Normen mit vollständiger Bezeichnung und Ausgabedatum
- bei Einbindung einer notifizierten Stelle: Name, Kennnummer und Nummer der Bescheinigung
- Ort und Datum der Ausstellung sowie Unterschrift, Name und Funktion der unterzeichnenden Person
Die Erklärung muss in einer Amtssprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Bei mehreren Zielmärkten sind Übersetzungen erforderlich. Sie ist Bestandteil der technischen Dokumentation und muss während der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist verfügbar bleiben.
Die EU CE Marking Declaration of Conformity Checklist Schritt für Schritt
- Anwendbare Rechtsakte bestimmen und den Geltungsbereich eingrenzen.
- Konformitätsbewertungsverfahren auswählen; die Modulauswahl richtet sich nach Produktrisiko und Rechtsakt.
- Harmonisierte Normen recherchieren und den Ausgabestand dokumentieren.
- Technische Dokumentation zusammenstellen, einschließlich Zeichnungen, Schaltplänen und Berechnungen.
- Risikobeurteilung durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.
- Prüfungen und Messungen vornehmen, beispielsweise Transportprüfungen nach ASTM D4169.
- Notifizierte Stelle einbinden, sofern das Verfahren dies verlangt.
- Erklärung ausstellen, unterzeichnen und mit Datum versehen.
- CE-Kennzeichnung in der vorgeschriebenen Form anbringen.
- Dokumentation aufbewahren und bei Änderungen aktualisieren.
Für die Auswahl des passenden Verfahrens bietet der Leitfaden zur Modulauswahl eine praktische Orientierung. Welche Unterlagen in die technische Dokumentation gehören, erläutert der Beitrag zur technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.
Zusammenspiel mit technischer Dokumentation und Konformitätsbewertung
Die Erklärung ist das Ergebnis, nicht der Ausgangspunkt. Vor der Unterschrift müssen alle Nachweise vorliegen. Dazu zählen Konstruktionsunterlagen, Prüfberichte, Risikobeurteilungen und gegebenenfalls Gutachten notifizierter Stellen. Die technische Dokumentation muss so aufgebaut sein, dass eine sachkundige Person die Konformität ohne Rückfragen nachvollziehen kann.
Bei digitalen Produkten und softwarebasierten Funktionen kommen Datenschutzanforderungen hinzu. Wer personenbezogene Daten in verbundenen Diensten verarbeitet, sollte die einschlägigen Vertragsklauseln prüfen; eine Übersicht bietet der Beitrag zu GDPR-Auftragsverarbeitungsklauseln. Für Werkstoffe und Prüfverfahren können zusätzlich Normen wie ASTM E18 relevant sein, wenn Härteprüfungen Teil der Produktqualifikation sind.
Häufige Fehler und Prüfschritte der Marktüberwachung
Typische Beanstandungen
- fehlende oder unvollständige Angabe der harmonisierten Normen
- veraltete Normausgaben ohne Übergangsvermerk
- fehlende Unterschrift oder unklare Funktionsbezeichnung
- Erklärung nur in einer Sprache, die im Zielmarkt nicht amtlich ist
- unzureichende Produktidentifikation, die keine Rückverfolgbarkeit erlaubt
- CE-Kennzeichnung in unzulässiger Größe, Form oder Platzierung
Marktüberwachungsbehörden können die Erklärung und die technische Dokumentation anfordern. Nach Verordnung (EU) 2019/1020 sind Wirtschaftsakteure verpflichtet, innerhalb der gesetzten Fristen vollständige Unterlagen vorzulegen. Fehlt die Erklärung, drohen Maßnahmen von der Nachbesserung bis zum Rückruf. Die Aufbewahrungsfrist beträgt in der Regel zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, sofern der jeweilige Rechtsakt nichts anderes bestimmt.
Aufbewahrung, Aktualisierung und digitale Bereitstellung
Die Erklärung ist kein statisches Dokument. Ändern sich angewandte Normen, Rechtsakte oder das Produkt selbst, muss sie überprüft und gegebenenfalls neu ausgestellt werden. Eine digitale Bereitstellung ist zulässig, sofern Behörden und Händler jederzeit Zugang erhalten und die Version eindeutig identifizierbar ist. Versionierung, Änderungshistorie und Zugriffsrechte sollten dokumentiert sein.
Enthält die Erklärung personenbezogene Daten, etwa Namen und Funktion der Unterzeichner, sind Löschfristen und Zugriffsbeschränkungen nach der GDPR zu beachten. Eine abschließende Prüfung der EU CE Marking Declaration of Conformity Checklist vor jeder Ausstellung reduziert das Risiko von Beanstandungen und erleichtert Audits durch notifizierte Stellen.
Wichtige Fakten
Maschinenlesbare Aussagen aus den oben genannten Quellen. Jeder Fakt behält in allen sechs Sprachfassungen dieselbe Kennung.
Decision No 768/2008/EC; Regulation (EU) 2019/1020
La declaración de conformidad CE se apoya en el marco común de la Decisión n.º 768/2008/CE y en el Reglamento (UE) 2019/1020.
Fakten-ID:
legal_basis_doc10 years
El fabricante debe conservar la declaración de conformidad y el expediente técnico durante al menos 10 años desde la comercialización.
Fakten-ID:
retention_periodISO/IEC 17050-1:2004
La norma ISO/IEC 17050-1:2004 sirve como referencia para la estructura de una declaración de conformidad del proveedor.
Fakten-ID:
doc_referenceHarmonisation legislation
El marcado CE solo es obligatorio para productos cubiertos por directivas o reglamentos de armonización específicos.
Fakten-ID:
CE_marking_scope4-digit notified body number
Cuando el módulo de evaluación exige organismo notificado, su número de cuatro dígitos debe figurar junto al marcado CE.
Fakten-ID:
notified_bodyMember State language(s)
La declaración de conformidad debe redactarse en el idioma o idiomas exigidos por el Estado miembro donde se comercializa.
Fakten-ID:
language
Häufig gestellte Fragen
Wer muss die EU-Konformitätserklärung ausstellen?
In der Regel der Hersteller. Ist er nicht in der EU niedergelassen, kann ein Bevollmächtigter die Erklärung ausstellen. Importeure müssen die Erklärung prüfen und die CE-Kennzeichnung kontrollieren.
In welcher Sprache muss die Konformitätserklärung vorliegen?
Sie muss in einer Amtssprache des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Bei mehreren Zielmärkten sind Übersetzungen erforderlich.
Wie lange muss die Konformitätserklärung aufbewahrt werden?
In der Regel zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, sofern der anwendbare Rechtsakt keine abweichende Frist vorsieht.
Muss die Konformitätserklärung von einer notifizierten Stelle ausgestellt werden?
Nein. Bei den meisten Modulen stellt der Hersteller die Erklärung selbst aus. Eine notifizierte Stelle wird nur eingebunden, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren dies vorschreibt, etwa bei Modul B oder Modul H.
Was gehört in die technische Dokumentation?
Zeichnungen, Berechnungen, Risikobeurteilungen, Prüfberichte, Normenlisten und die Konformitätserklärung selbst. Sie muss einer sachkundigen Person eine Nachprüfung ohne Rückfragen ermöglichen.
Darf die Konformitätserklärung digital bereitgestellt werden?
Ja, wenn Behörden und Händler jederzeit Zugang erhalten und die Version eindeutig identifizierbar ist. Versionierung und Zugriffsrechte sind zu dokumentieren.
Quellen und Lizenzierung
Jede Aussage in diesem Artikel lässt sich auf die unten genannten Quellen zurückführen. Die Links führen direkt zum Herausgeber.
