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Nem todo produto com marcação CE passa por um organismo notificado. Este guia explica quando a avaliação por terceira parte é obrigatória, quais anexos do MDR se aplicam e como preparar um EU notified body involvement checklist que resista à auditoria.
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A escolha do módulo de avaliação da conformidade define quem assina a declaração UE de conformidade, que ensaios são obrigatórios e quanto tempo o processo demora. Este guia traduz a Decisão n.º 768/2008/CE em decisões concretas de projeto, produção e documentação.
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