Marcado CE de máquinas: requisitos del Real Decreto 1644/2008

Marcado CE de máquinas: requisitos del Real Decreto 1644/2008

El marcado CE máquinas Real Decreto 1644/2008 se apoya principalmente en los artículos 4, 5, 6 y 7: el fabricante, su representante autorizado y, en determinados casos, quien comercializa o pone en servicio el equipo deben garantizar que la máquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud. La obligación alcanza a las máquinas nuevas y a ciertos conjuntos o equipos modificados que se introducen en el mercado o se ponen en servicio en España.

Qué exige el Real Decreto y a quién obliga

El artículo 4 prohíbe poner en el mercado o poner en servicio una máquina que no cumpla el Real Decreto. El artículo 5 asigna al fabricante —o a su representante autorizado establecido en la Unión Europea— la responsabilidad de asegurar los requisitos esenciales del anexo I, completar la evaluación de la conformidad, preparar la documentación y colocar el marcado CE.

La definición de máquina del artículo 2 incluye tanto un conjunto accionado como una máquina a la que solo le falten elementos para funcionar. También cubre conjuntos instalados para realizar una aplicación determinada. En cambio, una cuasi máquina queda sujeta a la declaración de incorporación del anexo II, parte 1, sección B, y a las instrucciones de montaje; normalmente no lleva marcado CE como máquina terminada.

El marcado CE no sustituye a la seguridad funcional ni a la validación de riesgos. Tampoco autoriza por sí solo una máquina para cualquier uso: el diseño, las instrucciones, la instalación y la formación deben corresponderse con la utilización prevista y con los usos incorrectos razonablemente previsibles.

Requisitos esenciales del anexo I

El anexo I exige integrar la seguridad desde el diseño y aplicar una jerarquía concreta: eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible, adoptar medidas de protección frente a los riesgos residuales e informar y formar al usuario mediante instrucciones y advertencias.

La evaluación debe cubrir, entre otros aspectos, estabilidad, resistencia mecánica, órganos de transmisión, resguardos, puesta en marcha, parada normal y parada de emergencia, control de fallos, energía eléctrica, temperaturas, ruido, vibraciones, emisiones y mantenimiento. En equipos complejos conviene documentar la evaluación conforme a UNE-EN ISO 12100, aunque la norma armonizada no reemplaza la obligación legal del anexo I.

El anexo I, apartado 1.7.4.2, letra u), establece umbrales específicos para la información acústica y vibratoria. Si el nivel de presión acústica ponderado A en el puesto de trabajo supera 70 dB(A), debe indicarse; si supera 80 dB(A), también debe declararse el nivel de potencia acústica. Para vibraciones transmitidas al sistema mano-brazo se informa cuando la aceleración supera 2,5 m/s² y, para vibraciones transmitidas al cuerpo entero, cuando supera 0,5 m/s². Son umbrales de declaración, no límites generales de exposición laboral.

Las instrucciones deben estar redactadas en la lengua oficial del Estado donde se comercializa o pone en servicio la máquina. En España, el expediente debe poder demostrar que las instrucciones en castellano corresponden exactamente a la configuración suministrada y a sus riesgos residuales.

Evaluación de la conformidad y organismos notificados

El artículo 6 remite a los procedimientos de los anexos VIII, IX y X. La regla ordinaria es el control interno de fabricación del anexo VIII: el fabricante controla el diseño y la producción, conserva las evidencias y declara bajo su responsabilidad que la máquina cumple.

Las máquinas incluidas en el anexo IV requieren un análisis adicional. En este grupo aparecen, por ejemplo, determinadas sierras, prensas, equipos portátiles de fijación accionados por cartucho y plataformas elevadoras. Si se aplican íntegramente normas armonizadas que cubren todos los requisitos esenciales pertinentes, puede utilizarse el control interno en los supuestos previstos; si no, debe intervenir un organismo notificado mediante examen CE de tipo del anexo IX o mediante el sistema de aseguramiento de la calidad total del anexo X.

El certificado o la decisión del organismo notificado deben conservarse junto con las evidencias técnicas. El número de identificación del organismo se coloca junto al marcado CE cuando su participación sea exigible en el procedimiento elegido. No es correcto añadir un número de organismo notificado si la evaluación se ha realizado exclusivamente por control interno.

Expediente técnico, declaración y marcado

El anexo VII, parte A, define el contenido mínimo del expediente técnico. Debe incluir una descripción general de la máquina, planos y esquemas, cálculos y resultados de ensayos, la evaluación de riesgos, la relación de requisitos esenciales aplicables, las normas utilizadas, las medidas de protección adoptadas y las instrucciones. También debe incorporar, cuando proceda, declaraciones de incorporación, declaraciones CE de conformidad de componentes y certificados del organismo notificado.

El expediente no tiene que acompañar físicamente a cada unidad, pero debe estar disponible para la autoridad de vigilancia del mercado. El fabricante debe conservarlo durante al menos 10 años desde la fecha de fabricación de la máquina o, en el caso de fabricación en serie, desde la fecha de fabricación de la última unidad. La documentación debe permitir reconstruir qué diseño y qué configuración se evaluaron.

La declaración CE de conformidad se prepara conforme al anexo II, parte 1, sección A. Identifica al fabricante, la máquina, la persona autorizada para compilar el expediente, las disposiciones aplicables, las normas utilizadas y, cuando corresponda, el organismo notificado y su certificado. Debe incluir lugar, fecha y firma de una persona facultada. La declaración debe acompañar a la máquina y estar traducida a la lengua oficial exigida en el Estado de comercialización.

El anexo III exige que el marcado CE sea visible, legible e indeleble. Salvo que una norma específica disponga otra cosa, la altura de las letras no puede ser inferior a 5 mm; se admite una excepción para máquinas de pequeñas dimensiones. El marcado se coloca antes de la puesta en el mercado y no debe confundirse con marcas voluntarias o con el número de serie.

Evidencias que suelen revisar las autoridades

En una inspección o ante un accidente, la mera declaración firmada tiene poco valor si no está respaldada por pruebas trazables. La documentación debería demostrar, como mínimo:

• correspondencia entre número de serie, planos, software y unidad suministrada;
• evaluación de riesgos actualizada después de modificaciones de diseño;
• validación de funciones de seguridad, incluidos enclavamientos, parada de emergencia y controles relacionados con el riesgo;
• resultados de mediciones de ruido y vibraciones cuando se superen los umbrales del anexo I;
• instrucciones, mantenimiento, límites de uso y riesgos residuales en castellano;
• justificación de cualquier norma armonizada aplicada parcialmente o con desviaciones.

La presunción de conformidad del artículo 7 y del artículo 8 solo opera para los requisitos cubiertos por las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea y aplicadas correctamente. Citar UNE-EN ISO 12100 o UNE-EN 60204-1 sin demostrar su alcance, edición y aplicación real no basta para cerrar la evaluación.

Vigencia y relación con el Reglamento de Máquinas

Para el régimen actual, el marcado CE máquinas Real Decreto 1644/2008 continúa siendo la referencia española de transposición de la Directiva 2006/42/CE mientras resulta aplicable ese marco. El Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas será aplicable con carácter general desde el 20 de enero de 2027, por lo que los proyectos con comercialización posterior deben analizar desde ahora los cambios documentales, digitales y de evaluación que introduce.

Esta transición es especialmente relevante para fabricantes de series largas, integradores y empresas que modifican máquinas existentes. La fecha de puesta en el mercado, la clasificación del equipo y el procedimiento de evaluación deben quedar documentados; no es suficiente reutilizar una declaración CE emitida para una configuración anterior.

Conclusión: qué significa conformidad demostrable

La conformidad de máquinas no se acredita solo con una etiqueta CE. Bajo el Real Decreto 1644/2008, la evidencia debe conectar los requisitos del anexo I con el diseño, los ensayos, las medidas de protección, las instrucciones, el expediente técnico y el procedimiento de evaluación elegido.

En la práctica, un expediente sólido permite responder tres preguntas: qué riesgos se identificaron, cómo se redujeron y qué pruebas demuestran que la máquina suministrada coincide con la evaluada. Esa trazabilidad es la diferencia entre una declaración formal y una conformidad defendible ante una autoridad de vigilancia o tras un incidente.