Conformity Assessment Module Selection Guide: EU-Module Für CE-Konformität Richtig Wählen

Rechtlicher Rahmen: Der Baukasten des Beschlusses 768/2008/EG

Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates bildet den gemeinsamen Referenzrahmen für die Konformitätsbewertung in der Europäischen Union. Er enthält Mustertexte für Verfahren, die in sektoralen Rechtsakten übernommen und dort verbindlich werden. Wer Produkte in Verkehr bringt, findet die anwendbaren Module deshalb nicht im Beschluss selbst, sondern in der jeweiligen Richtlinie oder Verordnung – etwa in der Richtlinie 2006/42/EG für Maschinen, der Richtlinie 2014/53/EU für Funkanlagen oder der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte.

Die Module tragen Buchstaben von A bis H, ergänzt um Varianten mit Ziffern: A1, A2, B, C1, C2, D1, E1, F1, G, H1 und H2. Sie unterscheiden sich in zwei Dimensionen: dem Grad der Einbindung einer notifizierten Stelle und dem Zeitpunkt der Bewertung – Baumusterprüfung vor der Serienfertigung oder Bewertung des fertigen Produkts. Ein conformity assessment module selection guide muss diese beiden Achsen getrennt behandeln, sonst entstehen Fehlzuordnungen, die im Marktüberwachungsfall teuer werden.

Ergänzend gilt der Leitfaden der Kommission zur Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften (Blue Guide, 2022/C 247/01). Er erklärt Begriffe wie Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und notifizierte Stelle und ist bei Auslegungsfragen die erste Referenz.

Die Module im Überblick

Interne Fertigungskontrolle: Modul A, A1, A2

Modul A verlangt keine notifizierte Stelle. Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen, führt eine Risikobeurteilung durch, fertigt in eigener Verantwortung und gibt die Konformitätserklärung selbst ab. Modul A1 ergänzt eine Prüfung bestimmter Aspekte durch eine notifizierte Stelle, Modul A2 eine Überwachung der Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen. Beide Varianten bleiben für Produkte mit geringem Risiko relevant.

Baumusterprüfung und Serienüberwachung: Modul B in Kombination

Modul B steht nie allein. Eine notifizierte Stelle prüft ein Baumuster und stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Serienkonformität wird anschließend über ein zweites Modul nachgewiesen:

Kombination	Inhalt	Einbindung der notifizierten Stelle
B + C	Konformität mit dem Baumuster auf Basis interner Fertigungskontrolle	Baumusterprüfung
B + D	Qualitätssicherung Produktion	Baumusterprüfung und Audit
B + E	Qualitätssicherung Produkt	Baumusterprüfung und Audit
B + F	Prüfung der Produkte	Baumusterprüfung und Produktprüfung

Die Varianten C1 und C2 ergänzen die interne Fertigungskontrolle um Produktprüfungen durch eine notifizierte Stelle.

Umfassende Qualitätssicherung: Modul D, E, H

Modul D (Qualitätssicherung Produktion), Modul E (Qualitätssicherung Produkt) und Modul H (umfassende Qualitätssicherung) setzen ein zertifiziertes Managementsystem voraus. Modul H1 verbindet die umfassende Qualitätssicherung mit einer Baumusterprüfung, Modul H2 mit einer Prüfung der technischen Unterlagen. Die Systemanforderungen orientieren sich an ISO 9001; die Zertifizierung erfolgt durch eine notifizierte Stelle nach ISO/IEC 17021-1. Für Hersteller mit bestehendem QM-System ist der Zusatzaufwand meist geringer als bei modularen Einzelprüfungen.

Einzelprüfung: Modul G

Modul G bewertet jedes einzelne Produkt. Das Verfahren eignet sich für Einzelstücke, Sonderanfertigungen und Kleinserien, ist aber wirtschaftlich nur bei geringen Stückzahlen tragfähig.

Auswahlkriterien: Risiko, Produktklasse und Fertigungsreife

Vier Faktoren bestimmen die Wahl:

1. Sektoraler Rechtsakt. Er schreibt häufig ein Mindestniveau vor. Ist Modul H verlangt, ist Modul A ausgeschlossen.
2. Risikoprofil. Je höher das Gefährdungspotenzial, desto stärker die Einbindung einer notifizierten Stelle.
3. Fertigungsreife. Bei stabiler, wiederholbarer Serienfertigung sind Systemmodule (D, E, H) tragfähig; bei Prototypen oder variabler Fertigung passt Modul G.
4. Marktzugang. Manche Drittstaatsmärkte erkennen bestimmte Module leichter an als andere.

Ein conformity assessment module selection guide, der diese Kriterien in einer Matrix abbildet, verkürzt die Abstimmung mit der notifizierten Stelle erheblich. Bewerten Sie zusätzlich, ob mehrere Rechtsakte parallel gelten – dann ist eine konsolidierte Bewertung über ein Systemmodul oft effizienter als getrennte Einzelverfahren.

Der conformity assessment module selection guide in der Praxis: Fünf Arbeitsschritte

Schritt 1: Rechtsakt und Geltungsbereich bestimmen

Prüfen Sie, welche Richtlinien und Verordnungen für das Produkt gelten und ob mehrere parallel anzuwenden sind. Dokumentieren Sie das Ergebnis der Abgrenzung nachvollziehbar.

Schritt 2: Zulässige Module aus dem Rechtsakt extrahieren

Listen Sie die dort genannten Module auf und streichen Sie jene, die für die Produktklasse ausgeschlossen sind. Halten Sie fest, welche Kombinationen ausdrücklich erlaubt sind.

Schritt 3: Technische Unterlagen vorbereiten

Die technische Dokumentation ist modulunabhängig der Kern jedes Verfahrens. Aufbau, Umfang und Aktualisierungspflichten beschreibt der Leitfaden zur EU CE Marking Technical File.

Schritt 4: Notifizierte Stelle auswählen

Prüfen Sie den Geltungsbereich der Benennung im NANDO-Informationssystem. Eine Benennung für Modul B deckt nicht automatisch Modul D ab. Klären Sie vor Vertragsschluss Auditumfang, Sprache und Reaktionszeiten.

Schritt 5: Konformitätserklärung und Kennzeichnung

Nach Abschluss aller Verfahren stellen Sie die EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung an. Bewahren Sie Unterlagen und Bescheinigungen über den vorgeschriebenen Zeitraum auf.

Dokumentation, Schnittstellen und wiederkehrende Fehler

Die Dokumentationspflichten überschneiden sich mit denen eines Qualitätsmanagementsystems. Wer bereits nach ISO 9001 zertifiziert ist, kann große Teile der Nachweise übernehmen; die Unterschiede beschreibt der Leitfaden zu den ISO 9001 documentation requirements. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung personenbezogene Daten verarbeitet – etwa Prüfprotokolle mit Zuordnung zu Beschäftigten –, gelten die Vorgaben der DSGVO; Musterklauseln finden sich im Beitrag zu den GDPR Data Processing Agreement Clauses.

Typische Fehler in der Praxis:

• Modul B ohne Kombinationsmodul verwenden.
• Baumusterprüfbescheinigung nach Konstruktionsänderungen nicht aktualisieren.
• Geltungsbereich der notifizierten Stelle nicht prüfen.
• Technische Unterlagen erst nach der Prüfung erstellen.
• Aufsichtsbehörden nicht über den Wechsel der notifizierten Stelle informieren.

Wer diese Punkte früh klärt, reduziert Nachbesserungen, hält den Zeitplan und vermeidet Rückfragen der Marktüberwachung.